一、檢查制度：
為加強和規范對食品生產經營活動的監督檢查，督促食品生產經營者落實主體責任，保障食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規，制定本辦法。
市場監督管理部門對依法取得食品生產、經營許可的食品生產經營者（含食品添加劑生產者）的生產經營活動實施食品安全監督檢查（以下簡稱監督檢查），適用本辦法。
監督檢查應當遵循屬地負責、風險管理、科學隨機、程序合法、公正公開的原則。
市場監督管理部門應當加強監督檢查信息化建設，加強信息整合、共享和利用，在監督檢查中記錄、歸集、分析監督檢查數據，完善監督檢查措施。
國家市場監督管理總局負責指導全國食品生產經營監督檢查工作，可以根據需要組織開展監督檢查。
省級市場監督管理部門負責組織指導本行政區域內食品生產經營監督檢查工作，重點組織對產品風險高、影響區域廣的食品生產者的監督檢查。
市級市場監督管理部門負責組織指導本行政區域內食品生產經營監督檢查工作，原則上組織實施對本行政區域內大型食品生產經營者的監督檢查。
縣級市場監督管理部門原則上負責實施本行政區域內中型及以下食品生產經營者的監督檢查，其派出機構負責本行政區域內小型及以下食品生產經營者的監督檢查。
省級市場監督管理部門應當根據本辦法第六條規定，結合本行政區域食品生產經營者規模、分布等實際情況確定本行政區域監督檢查事權劃分，確保監督檢查覆蓋本行政區域所有食品生產經營者。
特殊食品生產者的監督檢查應當由省、市級市場監督管理部門負責組織實施。
上級市場監督管理部門可以對由下級市場監督管理部門負責日常監督管理的食品生產經營者實施隨機監督檢查。
上級市場監督管理部門可以組織下級市場監督管理部門對食品生產經營者實施異地監督檢查。
下級市場監督管理部門應當協助、配合上級市場監督管理部門在本行政區域內開展監督檢查。
對下級市場監督管理部門涉及管轄權爭議的監督檢查事項，上級市場監督管理部門可以指定下級市場監督管理部門實施監督檢查。
上級市場監督管理部門可以定期或者不定期組織對下級市場監督管理部門的監督檢查工作開展檢查。
鼓勵地方各級監督管理部門結合本地實際，在事權范圍內開展跨領域、跨部門的綜合監督檢查。
二、檢查標準：
1.食品生產環節監督檢查內容主要包括食品生產者資質、食品安全自查、生產許可條件保持情況、前次監督檢查結果和整改情況、生產環境條件、進貨查驗、生產過程食品安全控制、檢驗能力和產品檢驗、貯存及交付控制、不合格品管理和食品召回、產品標簽及說明書、從業人員管理、食品安全事故處置及相關信息記錄等情況。
除前款規定外，特殊食品生產環節的監督檢查內容還應包括對按照注冊備案要求組織生產情況、按照良好生產規范的要求建立生產質量管理體系運行情況、自查報告情況、原輔料供應商審核情況等。保健食品生產環節的監督檢查內容還應包括委托加工情況等。嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學用途配方食品生產環節的監督檢查內容還應包括產品追溯情況。
2.食品銷售環節監督檢查內容主要包括食品安全自查情況、食品經營許可條件維持情況、經營場所環境衛生情況、從業人員管理情況、食品安全管理制度及要求落實情況、進貨查驗情況、食品貯存、運輸及銷售過程食品安全控制情況、溫度控制及記錄情況、過期及其他不符合食品安全標準食品管理和處置情況等。對從事對溫度、濕度有特殊要求的食品貯存業務的非食品生產經營者的監督檢查內容包括相關備案情況、相關信息記錄情況、食品安全責任明確及落實情況等。
特殊食品銷售環節的監督檢查內容還應包括經營者執行專柜專區銷售情況、消費提示、產品標簽和說明書等。
3.對市場開辦方、柜臺出租者和展銷會舉辦者的監督檢查內容主要包括舉辦前相關報告、入場食品經營者資質、食品安全責任明確及落實情況、食品安全檢查情況等。
4.餐飲服務環節主要監督檢查內容包括，食品經營許可有效性，信息公示，原料控制（含食品添加劑），加工制作過程，備餐、供餐與配送，餐用具清洗消毒，場所和設施清潔維護，食品安全管理，人員管理，網絡餐飲服務等情況。
5.地方各級市場監督管理部門應當按照當地人民政府食品安全年度監督管理計劃，根據食品類別、企業規模、管理水平、食品安全狀況、風險等級情況、信用檔案記錄等因素，編制年度監督檢查計劃。
市場監督管理部門應在兩年內對本行政區域內所有食品生產經營者至少進行一次覆蓋全部檢查要點的監督檢查。對風險等級為A、B級食品生產者實施按比例“雙隨機”抽查，對特殊食品生產者和風險等級為C、D級的食品生產者實施重點監督檢查。對中央廚房、集體用餐配送單位和風險等級為D級的食品經營者實施重點監督檢查，對其他風險等級的食品經營者實施按比例“雙隨機”抽查。根據工作需要，對問題線索食品生產經營者實施飛行檢查，對特殊食品等食品生產者實施體系檢查。
6.組織實施“雙隨機”抽查時，市場監管部門應當建立食品生產經營者名錄庫、檢查人員名錄庫，并隨機抽取檢查對象和選派檢查人員。不同風險等級的食品生產經營者的抽查比例由省級市場監督管理部門確定，對較高風險等級食品生產經營者的監督檢查應嚴于對較低風險食品生產經營者的監督檢查。
7.市場監督管理部門組織實施監督檢查，應當組建檢查組，檢查組應當由2名以上（含2名）監督檢查人員參加。市場監督管理部門可以邀請相關領域專業技術人員、下級市場監督管理部門監管人員等參與監督檢查工作。市場監督管理部門可以使用聘用制檢查人員參與監督檢查工作，也可通過政府購買服務，委托具備相應條件的第三方專業技術機構實施監督檢查，應當對聘用制檢查人員和委托的第三方專業技術機構進行嚴格監督和管理。檢查人員與檢查對象之間存在利益關系或其他可能影響檢查公正性情形的，應當主動提出回避。
8.查組可以采用聽取生產經營者匯報、核查現場、查閱生產經營記錄及相關票據、詢問相關人員、考核管理人員、考查檢驗能力、核算物料平衡等方式進行現場檢查，也可以采取書面檢查、網絡檢查等方式開展監督檢查，并對監督檢查情況如實記錄。食品生產經營者應當配合檢查組開展監督檢查工作，如實回答相關詢問，提供相關質量管理文件、合同、票據、賬簿、相關記錄和自查報告、前次監督檢查結果和整改情況等其他有關資料。
三、檢查結果：
檢查組實施監督檢查，發現可能存在食品安全隱患的，應當對被檢查單位生產經營的原料、半成品、成品等，按照《食品安全抽樣檢驗管理辦法》等有關規定進行抽樣檢驗。
檢查組在監督檢查中應當對發現的問題進行書面記錄，必要時可以拍攝現場情況、收集或者復印相關合同、票據、賬簿以及其他有關資料。
監督檢查中，檢查組認為被檢查單位涉嫌違法違規的相關證據可能滅失或者以后難以取得的，應當依法采取證據保全或者行政強制措施，并符合市場監管行政處罰程序相關規定。
檢查記錄以及相關證據，可以作為行政處罰的依據。檢查組發現食品生產經營者存在可以當場整改的問題，應當要求其立即整改。檢查組應當對食品生產經營者采取的相關措施及現場整改情況進行記錄。
檢查組發現食品生產經營者存在發生食品安全事故潛在風險的，應當要求其主動停止食品生產經營活動、采取風險控制措施。
檢查組應當對監督檢查情況進行綜合判定，確定檢查結果。監督檢查結果分為符合、基本符合與不符合3種形式。
食品生產經營者應當按照檢查組要求，在現場檢查、詢問、抽樣檢驗等文書及收集、復印的資料上簽字或者蓋章。被檢查單位拒絕在相關文書或資料上簽字或者蓋章的，檢查組應當注明原因，并可以邀請有關人員作為見證人簽字、蓋章，或者采取錄音、錄像等方式進行記錄，作為監督執法的依據。
市場監督管理部門應當根據監督檢查結果，依法采取相應措施。監督檢查中發現問題的，市場監督管理部門應書面提出整改要求及時限。被檢查單位應當按期進行整改，并將整改情況報告市場監督管理部門。市場監督管理部門應當跟蹤整改情況，并記錄整改結果。
市場監督管理部門原則上應當于檢查工作完成后20個工作日內，向社會公開監督檢查時間、檢查結果等信息。但符合《中華人民共和國政府信息公開條例》第十四條規定的，可以不公開。
監督檢查結果應當記入食品生產經營者的食品安全信用檔案。
市場監督管理部門約談食品生產經營者情況和食品生產經營者整改情況應當記入食品生產經營者食品安全信用檔案。
食品生產經營日常監督檢查要點表
告知頁
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被檢查單位： 地址：
檢查人員及執法證件名稱、編號：1.2.
檢查時間：年月日
檢查地點：
告知事項：
我們是監督檢查人員，現出示執法證件。我們依法對你（單位）進行日常監督檢查，請予配合。
依照法律規定，監督檢查人員少于兩人或者所出示的執法證件與其身份不符的，你（單位）有權拒絕檢查；對于監督檢查人員有下列情形之一的，你（單位）有權申請回避：（1）系當事人或當事人的近親屬；（2）與本人或本人近親屬有利害關系；（3）與當事人有其他關系，可能影響公正執法的。
問：你（單位）是否申請回避？
答：
被檢查單位簽字：檢查人員簽字：
年 月 日 年 月 日
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表1-4 保健食品生產日常監督檢查要點表
重點項（*）34項，一般項55項 ，共89項。
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檢查項目
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序號
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檢查內容
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評價
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備注
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1.生產者資質情況
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*1.1
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生產許可證在有效期內。
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□是 □否
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1.2
|
營業執照、生產許可證中相關信息一致。
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□是 □否
|
|
|
|
*1.3
|
實際生產的保健食品在生產許可范圍內。
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□是 □否
|
|
|
|
*1.4
|
保健食品注冊證書或備案憑證有效。
|
□是 □否
|
|
|
|
*1.5
|
實際生產的保健食品按規定注冊或備案。
|
□是 □否
|
|
|
|
1.6
|
注冊或備案的保健食品相關內容發生變更的，已按規定履行變更手續。
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□是 □否
|
|
|
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1.7
|
工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，已按規定履行變更手續。
|
□是 □否
|
|
|
|
2.進貨查驗情況
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2.1
|
建立并執行原輔料和包裝材料的采購、驗收、貯存、發放和使用等管理制度。
|
□是 □否
|
|
|
|
*2.2
|
查驗原輔料和包裝材料供貨者的許可證和產品合格證明；對無法提供合格證明的食品原輔料，應當按照食品安全標準進行檢驗。
|
□是 □否
|
|
|
|
2.3
|
生產保健食品使用的原輔料與注冊或備案的內容一致。
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□是 □否
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2.4
|
建立并執行原輔料和包裝材料進貨查驗記錄制度，如實記錄原輔料和包裝材料名稱、規格、數量、生產日期或生產批號、保質期、進貨日期以及供貨商名稱、地址、聯系方式等內容，并保存相關憑證。
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□是 □否
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|
|
*2.5
|
進貨查驗記錄和憑證保存期限符合規定。
|
□是 □否
|
|
|
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2.6
|
出入庫記錄如實、完整，包括出入庫原輔料和包裝材料名稱、規格、生產日期或者生產批號、出入庫數量和時間、庫存量、責任人等內容。
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□是 □否
|
|
|
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2.7
|
原料庫內保健食品原輔料與其他物品分區存放，避免交叉污染。
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□是 □否
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|
|
|
2.8
|
原料庫通風、溫濕度以及防蟲、防塵、防鼠設施等符合要求。
|
□是 □否
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|
|
|
2.9
|
對溫濕度或其他條件有特殊要求的按規定條件貯存。
|
□是 □否
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|
|
|
2.10
|
原輔料按待檢、合格和不合格嚴格區分管理，存放處有明顯標識區分，離墻離地存放，合格備用的原輔料按不同批次分開存放。
|
□是 □否
|
|
|
|
2.11
|
設置原輔料標識卡，標示內容應包括物料名稱、規格、生產日期或生產批號、有效期、供貨商和生產商名稱、質量狀態、出入庫記錄等內容。
|
□是 □否
|
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|
2.12
|
標識卡相關內容與原輔料庫臺賬一致，應做到賬、物、卡相符。
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□是 □否
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|
3.生產過程控制情況
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*3.1
|
按照經注冊或備案的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產。
|
□是 □否
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|
|
|
*3.2
|
生產保健食品未改變生產工藝的連續性要求。
|
□是 □否
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|
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|
*3.3
|
生產時空氣凈化系統正常運行并符合要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.4
|
空氣凈化系統定期進行檢測和維護保養并記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.5
|
建立和保存空氣潔凈度監測原始記錄和報告。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.6
|
有相對負壓要求的相鄰車間之間有指示壓差的裝置，靜壓差符合要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.7
|
生產固體保健食品的潔凈區、粉塵較大的車間保持相對負壓，除塵設施有效。
|
□是 □否
|
|
|
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3.8
|
潔凈區溫濕度符合生產工藝的要求并有監測記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.9
|
有溫濕度控制措施和相應記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.10
|
潔凈區與非潔凈區之間設置緩沖設施。
|
□是 □否
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|
|
|
3.11
|
生產車間設置與潔凈級別相適應的人流、物流通道，避免交叉污染。
|
□是 □否
|
|
|
|
*3.12
|
原料的前處理(如提取、濃縮等)在與其生產規模和工藝要求相適應的場所進行，配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等安全設施并運行良好，且定期檢測及記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.13
|
原料的前處理未與成品生產使用同一生產車間。
|
□是 □否
|
|
|
|
*3.14
|
保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的應自行完成，具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.15
|
工藝文件齊全，包括產品配方、工藝流程、加工過程的主要技術條件及關鍵控制點、物料平衡的計算方法和標準等內容。
|
□是 □否
|
|
|
|
*3.16
|
批生產記錄真實、完整、可追溯。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.17
|
批生產記錄中的生產工藝和參數與工藝規程一致。
|
□是 □否
|
|
|
|
*3.18
|
投料記錄完整，包括原輔料品名、生產日期或批號、使用數量等，并經第二人復核簽字。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.19
|
原輔料出入庫記錄中的領取量、實際使用量與注冊或備案的配方和批生產記錄中的使用量一致。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.20
|
與原輔料、中間產品、成品直接接觸的容器、包材、輸送管道等符合衛生要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
*3.21
|
工藝用水有水質報告，達到工藝規程要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.22
|
水處理系統正常運行，有動態監測及維護記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
*3.23
|
投料前生產車間及設備按工藝規程要求進行清場或清潔并保存相關記錄，設備有清潔狀態標識。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.24
|
更衣、洗手、消毒等衛生設施齊全有效，生產操作人員按相關要求做好個人衛生。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.25
|
定期對生產設備、設施維護保養，并保存記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
3.26
|
建立和保存停產、復產記錄及復產時生產設備、設施等安全控制記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
*3.27
|
記錄和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況，對超出控制限的情況有糾偏措施及糾偏記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
*3.28
|
現場未發現使用非食品原料、超過保質期的原輔料、回收保健食品生產保健食品的現象。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.產品檢驗情況
|
4.1
|
設立獨立的質量管理部門并有效運行。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.2
|
明確品質管理人員的崗位職責并按要求履職。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.3
|
落實原輔料、中間產品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品處理記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
*4.4
|
落實原輔料、中間產品、成品檢驗管理制度及質量標準、檢驗規程。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.5
|
檢測儀器和計量器具定期檢定或校準。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.6
|
有儀器設備使用記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.7
|
檢驗人員有能力檢測產品技術要求規定的出廠檢驗指標。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.8
|
按照產品技術文件或標準規定的檢驗項目進行檢驗。
|
□是 □否
|
|
|
|
*4.9
|
檢驗引用的標準齊全、有效。
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□是 □否
|
|
|
|
4.10
|
建立和保存檢驗的原始檢驗數據記錄和檢驗報告。
|
□是 □否
|
|
|
|
*4.11
|
設置留樣室，按規定留存檢驗樣品，并有留樣記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.12
|
企業自檢的，檢驗室及相應的檢驗儀器設備滿足出廠檢驗需要。委托有資質的檢驗機構進行檢驗的，簽訂委托檢驗合同并留存檢驗報告。
|
□是 □否
|
|
|
|
4.13
|
產品執行標準符合法律法規的規定。
|
□是 □否
|
|
|
|
5.產品標簽、說明書情況
|
*5.1
|
標簽、說明書符合保健食品相關法律、法規的要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
*5.2
|
標簽、說明書與注冊或備案的內容一致。
|
□是 □否
|
|
|
|
6.貯運及交付控制情況
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6.1
|
建立和執行與產品相適應的倉儲、運輸及交付控制制度和記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
6.2
|
根據保健食品的特點和質量要求選擇適宜的貯存和運輸條件。
|
□是 □否
|
|
|
|
6.3
|
未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存。
|
□是 □否
|
|
|
|
6.4
|
貯存、運輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設備安全、無害，保持清潔。
|
□是 □否
|
|
|
|
*6.5
|
非常溫下保存的保健食品，建立和執行貯運時的成品溫度控制制度并有記錄。
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□是 □否
|
|
|
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6.6
|
每批產品均有銷售記錄，記錄內容真實、完整、可追溯。
|
□是 □否
|
|
|
|
7.不合格品管理和召回情況
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7.1
|
建立并執行產品退貨、召回管理制度。
|
□是 □否
|
|
|
|
*7.2
|
保存產品退貨記錄和召回記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
*7.3
|
對退貨、召回的保健食品采取補救、無害化處理或銷毀等措施，并保存記錄。
|
□是 □否
|
|
|
|
7.4
|
向當地食品藥品監管部門及時報告召回及處理情況。
|
□是 □否
|
|
|
|
8.從業人員管理情況
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8.1
|
生產和品質管理部門的負責人為專職人員，符合有關法律法規對學歷和專業經歷要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
8.2
|
專職技術人員的比例符合有關要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
8.3
|
質檢人員為專職人員，符合有關要求。
|
□是 □否
|
|
|
|
8.4
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采購管理負責人有相關工作經驗。
|
□是 □否
|
|
|
|
8.5
|
建立從業人員培訓記錄及考核檔案。
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□是 □否
|
|
|
|
*8.6
|
從業人員上崗前經過食品安全法律法規教育及相應崗位的技能培訓。
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□是 □否
|
|
|
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*8.7
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建立從業人員健康檢查制度和健康檔案，直接接觸保健食品人員有健康證明，符合相關規定。
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□是 □否
|
|
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9.委托加工情況
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*9.1
|
委托雙方簽訂委托協議并在有效期內。
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□是 □否
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|
|
|
*9.2
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委托協議明確委托雙方產品質量責任。
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□是 □否
|
|
|
|
*9.3
|
委托方持有的保健食品注冊批準證明文件有效。
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□是 □否
|
|
|
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*9.4
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受托方具有相應的生產許可。
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□是 □否
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|
|
9.5
|
受托方建立與所生產的委托產品相適應的質量管理文件。
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□是 □否
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|
|
10.食品安全事故處置情況
|
*10.1
|
制定保健食品安全事故處置預案。
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□是 □否
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|
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10.2
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定期檢查與生產的保健食品相適應的質量安全防范措施，并保存相關記錄。
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□是 □否
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10.3
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發生保健食品安全事故的，建立和保存事故處置記錄。
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□是 □否
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11.生產質量管理體系建立和運行情況
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*11.1
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定期對生產質量管理體系的運行情況進行自查，保證其有效運行。
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□是 □否
|
|
|
|
*11.2
|
定期向食品藥品監督管理部門提交生產質量管理體系自查報告。
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□是 □否
|
|
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其他需要記錄的問題：
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說明：1.上表中打*號的為重點項，其他為一般項。
2.每次檢查重點項不應少于10項。
3.以抽查形式檢查的項目等，在備注欄中要填寫必要的檢查記錄信息，評價僅針對本次抽查內容。
皖公安備案34180202000313